آمپول بتامتازون ال آ

آمپول بتامتازون ال آ

 

شکل دارویی: سوسپانسیون تزریقی

اشکال قابل تزریق:

• تزریق عضلانی (I.M.)، داخل مفصلی، داخل بافت نرم، داخل ضایعات و تزریق داخل پوستی
• مناسب برای تزریق وریدی نیست.

نام ژنریک: بتامتازون استات و بتامتازون (به صورت دی سدیم فسفات)

 

ترکیبات

هر میلی‌لیتر حاوی:

• بتامتازون (به صورت دی سدیم فسفات) 3 میلی گرم
• بتامتازون استات 3 میلی گرم

موارد مصرف آمپول بتامتازون ال آ

سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. برای درمان شرایط شدید و متوسط، در بیماری‌های حاد و مزمن خود محدودشونده که به درمان با کورتیکواستروئیدهای سیستمیک پاسخ می‌دهند، به‌ویژه در بیمارانی که درمان با داروهای خوراکی کورتیکواستروئید امکان‌پذیر نیست، استفاده می‌شود.

شرایط

اختلالات روماتیسمی

آرتریت روماتوئید، بورسیت حاد و تحت‌حاد، اپی‌کندیلیت، تِنوسینوویت غیر اختصاصی حاد، میوزیت، فیبروزیت، تاندونیت، آرتریت پسوریاتیک

بیماری‌های بافت همبند

لوپوس اریتماتوز سیستمیک، اسکلرودرما، درماتومیوزیت

وضعیت‌های آلرژیک

وضعیت آسمی، آسم مزمن برونشی، رینیت آلرژیک فصلی یا دائمی، برونشیت آلرژیک شدید، درماتیت تماسی، درماتیت آتوپیک، واکنش‌های حساسیت به داروها و گزش حشرات

شرایط پوستی

ضایعات موضعی، هیپرتروفیک و نفوذی مانند لیکن پلان، پلاک‌های پسوریازیس، گرانولوم آنولار، لیکن سیمپلکس مزمن (نورودرماتیت)، کلوئیدها، لوپوس اریتماتوز دیسکوئید، نکروبیوز لیپوئیدیکا دیابتی‌کوروم، آلوپسی آره‌آتا

مصرف پیش از زایمان برای پیشگیری از سندرم دیسترس تنفسی در نوزادان نارس

زمانی که ضرورت دارد زایمان قبل از هفته ۳۲ بارداری انجام شود یا زمانی که به دلیل عوارض مامایی، زایمان زودرس قبل از هفته ۳۲ اجتناب‌ناپذیر است.

سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. همچنین باید به‌عنوان درمان پیشگیرانه در نظر گرفته شود اگر جنین نسبت لسیتین به اسفنگومیلین پایین یا آزمایش پایداری کف کاهش یافته در مایع آمنیوتیک داشته باشد.

 

مقدار و نحوه مصرف آمپول بتامتازون ال آ

دوز باید بر اساس نیازهای خاص بیمار و با توجه به شدت وضعیت، پاسخ به درمان و تحمل بیمار به کورتیکواستروئید تنظیم شود.

روش‌های توصیه‌شده برای تجویز عبارتند از:

1. تزریق عضلانی در شرایط آلرژیک، پوستی، روماتیسمی و سایر بیماری‌هایی که به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک پاسخ می‌دهند، از جمله بورسیت.
2. تزریق مستقیم در بافت‌های نرم مبتلا در بورسیت و اختلالات التهابی مرتبط با عضلات، مانند فیبروزیت و میوزیت.
3. تزریق داخل مفصلی و اطراف مفصلی در آرتریت روماتوئید و استئوآرتریت.
4. تزریق داخل ضایعه در شرایط مختلف پوستی.

 

مصرف سیستمیک

درمان شرایطی که نیاز به اثرات سیستمیک کورتیکواستروئید دارند، می‌تواند به دقت با تزریق عضلانی سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. کنترل شود. اثر سریع و ماندگار این دارو آن را برای شروع درمان در شرایط حاد، که نیاز به کنترل فوری التهاب دارد، مناسب می‌سازد. عملکرد ذخیره‌ای دارو نیز در جلوگیری از عود بیماری به دلیل عدم حفظ منظم اثرات کورتیکواستروئیدها کمک می‌کند.

در بیشتر شرایط، درمان با تزریق عضلانی ۱ میلی‌لیتر آغاز می‌شود و در صورت نیاز، هفته‌ای یک‌بار یا بیشتر تکرار می‌شود. در بیماری‌های شدید مانند وضعیت آسمی یا لوپوس منتشر، ممکن است در ابتدا ۲ میلی‌لیتر نیاز باشد. در استفاده پیش از زایمان برای پیشگیری از سندرم دیسترس تنفسی در نوزادان نارس و درمان پیشگیرانه جنینی که نسبت لسیتین به اسفنگومیلین پایین یا آزمایش‌های پایداری کف کاهش‌یافته در مایع آمنیوتیک دارد، توصیه می‌شود که ۲ میلی‌لیتر به‌صورت عضلانی تزریق شود حداقل ۲۴ ساعت قبل از زمان مورد انتظار زایمان. دوز دوم (۲ میلی‌لیتر) باید ۲۴ ساعت بعد از آن داده شود مگر اینکه زایمان انجام شده باشد.

 

مصرف موضعی

در صورت تمایل به تجویز همزمان، سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. می‌تواند در سرنگ (نه در آمپول) با لیدوکائین (لیگنوکائین) هیدروکلراید ۱% یا ۲%، پروکائین هیدروکلراید یا بی‌حس‌کننده‌های موضعی مشابه که فاقد هیدروکسی‌بنزوات‌ها (پارابن‌ها) هستند، مخلوط شود. بی‌حس‌کننده‌هایی که حاوی متیل هیدروکسی‌بنزوات، پروپیل هیدروکسی‌بنزوات، فنول و غیره هستند باید اجتناب شوند. دوز مورد نیاز ابتدا از آمپول به سرنگ کشیده می‌شود. سپس بی‌حس‌کننده موضعی به سرنگ کشیده شده و سرنگ به‌طور خلاصه تکان داده می‌شود.

در بورسیت (زیر دلتوئید، زیر آکرومیال و پیش‌کاسه زانو)، تزریق داخل بورسی ۱ میلی‌لیتر می‌تواند درد را تسکین داده و ممکن است در عرض چند ساعت دامنه حرکت کامل را بازیابی کند. معمولاً در بورسیت حاد عودکننده و در تشدیدهای حاد بورسیت مزمن، چند تزریق داخل بورسی در فاصله ۱ تا ۲ هفته لازم است.

در تاندونیت، میوزیت، فیبروزیت، تنوسینوویت، پری‌تاندونیت و شرایط التهابی اطراف مفصل، سه یا چهار تزریق موضعی ۱ میلی‌لیتر در فواصل یک تا دو هفته در بیشتر موارد توصیه می‌شود. تزریق باید در غلاف‌های تاندونی آسیب‌دیده انجام شود نه در خود تاندون‌ها. در شرایط التهابی اطراف مفصلی، ناحیه دردناک باید نفوذ یابد. در گانگلیون‌های کپسول مفصلی، ۰.۵ میلی‌لیتر به‌طور مستقیم به کیست گانگلیونی تزریق می‌شود.

در آرتریت روماتوئید و استئوآرتریت، تسکین درد، حساسیت و سفتی ممکن است ۲ تا ۴ ساعت پس از تزریق داخل مفصلی احساس شود. دوزها بین ۰.۲۵ تا ۲ میلی‌لیتر بسته به اندازه مفصلی که باید تزریق شود متغیر است: مفاصل بسیار بزرگ (لگن)، ۱ تا ۲ میلی‌لیتر؛ مفاصل بزرگ (زانو، مچ پا و شانه)، ۱ میلی‌لیتر؛ مفاصل متوسط (آرنج و مچ دست)، ۰.۵ تا ۱ میلی‌لیتر؛ و مفاصل کوچک (دست و پا)، ۰.۲۵ تا ۰.۵ میلی‌لیتر. تسکین معمولاً ۱ تا ۴ هفته یا بیشتر دوام می‌آورد.

با استفاده از تکنیک استریل، یک سوزن ۲۹ تا ۲۴ گیج روی سرنگ خالی برای آسپیره‌کردن به داخل حفره سینوویال وارد شده و چند قطره از مایع سینوویال بیرون کشیده می‌شود تا اطمینان حاصل شود که سوزن در داخل مفصل قرار دارد. سپس سرنگ آسپیراتور با سرنگ حاوی سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. تعویض شده و تزریق داخل مفصل انجام می‌شود. بخشی از دوز تجویز شده بتامتازون L.A. پس از تزریق داخل مفصلی به‌طور سیستمیک جذب می‌شود. بنابراین، در بیمارانی که هم‌زمان با کورتیکواستروئیدهای خوراکی یا تزریقی درمان می‌شوند، به‌ویژه آن‌هایی که دوزهای بالا دریافت می‌کنند، جذب سیستمیک دارو تزریق‌شده باید مورد توجه قرار گیرد.

 

درمان داخل ضایعه

در درمان داخل ضایعه‌ای، ۰.۲ میلی‌لیتر به ازای هر سانتی‌متر مربع از سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. با استفاده از یک سرنگ توبرکولین با سوزن گیج ۲۵ و طول ۱.۲۷ سانتی‌متر به صورت داخل پوستی (نه زیرجلدی) تزریق می‌شود. باید مراقب بود تا یک محل ذخیره یکنواخت دارو ایجاد شود. مجموعاً بیش از ۱ میلی‌لیتر در فواصل هفتگی توصیه نمی‌شود.

 

موارد منع مصرف

بتامتازون L.A. در عفونت‌های قارچی سیستمیک و در بیمارانی که به بتامتازون سدیم فسفات، بتامتازون استات، سایر کورتیکواستروئیدها یا هر یک از اجزای این محصول حساسیت دارند، منع مصرف دارد. کورتیکواستروئیدها نباید به مفاصل ناپایدار، مناطق عفونی یا فضاهای بین مهره‌ای تزریق شوند. سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. برای تزریق اپیدورال توصیه نمی‌شود.

موارد منع نسبی شامل استئوپروز، ناپایداری شدید احساسی، زخم معده، سل، عفونت‌های حاد یا مزمن، هرپس سیمپلکس چشمی، گلوکوم اولیه، دیورتیکولیت، آناستوموز اخیر روده، سندرم کوشینگ، نارسایی کلیه، فشار خون بالا، تمایلات ترومبوآمبولیک، دیابت و میاستنی گراویس می‌باشد. کورتیکواستروئیدها در مدیریت بیماری غشای هیالین پس از تولد تجویز نمی‌شوند.

 

هشدارها و احتیاطات خاص

سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. نباید به‌صورت وریدی تجویز شود. استفاده از تکنیک‌های استریل بسیار الزامی است. از تزریق زیرجلدی باید اجتناب شود.

عوارض عصبی جدی، برخی منجر به مرگ، با تزریق اپیدورال کورتیکواستروئیدها گزارش شده‌اند. این عوارض شامل، اما محدود به، سکته نخاعی، پاراپلژی، کوادری‌پلژی، نابینایی کورتیکال و سکته می‌باشند. این عوارض با و بدون استفاده از فلوروسکوپی گزارش شده‌اند. ایمنی و کارآیی تزریق اپیدورال کورتیکواستروئیدها ثابت نشده است و این روش تأیید نشده است. (به بخش ۴.۳ موارد منع مصرف مراجعه کنید)

موارد نادر واکنش‌های آنافیلاکتوئید یا آنافیلاکتیک با احتمال شوک در بیمارانی که درمان کورتیکواستروئیدی تزریقی دریافت می‌کردند، مشاهده شده است. باید اقدامات احتیاطی مناسب برای بیمارانی که سابقه واکنش‌های آلرژیک به کورتیکواستروئیدها دارند، انجام شود.

بحران فئوکروموسیتوما، که ممکن است کشنده باشد، پس از تجویز کورتیکواستروئیدهای سیستمیک گزارش شده است. کورتیکواستروئیدها باید تنها پس از ارزیابی مناسب ریسک/فایده برای بیماران مشکوک یا تشخیص داده‌شده با فئوکروموسیتوما تجویز شوند.

تزریق عضلانی کورتیکواستروئیدها باید عمیقاً در توده‌های عضلانی بزرگ انجام شود تا از آتروفی بافت‌های محلی جلوگیری شود.

تزریق کورتیکواستروئیدها به بافت‌های نرم، ضایعات یا داخل مفصل ممکن است هم اثرات موضعی و هم سیستمیک داشته باشد.

سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. حاوی دو استر بتامتازون است که یکی از آن‌ها، بتامتازون سدیم فسفات، به سرعت از محل تزریق ناپدید می‌شود. بنابراین، پزشک باید در هنگام استفاده از این دارو به پتانسیل اثرات سیستمیک ناشی از این بخش محلول دارو توجه داشته باشد.

پایین‌ترین دوز ممکن کورتیکواستروئید باید برای کنترل وضعیت تحت درمان استفاده شود؛ کاهش دوز باید به‌تدریج انجام شود.

نارسایی آدرنال ثانویه ناشی از دارو ممکن است به دلیل قطع سریع کورتیکواستروئیدها رخ دهد و این مشکل می‌تواند با کاهش تدریجی دوز به حداقل برسد. این نوع نارسایی نسبی ممکن است ماه‌ها پس از قطع درمان ادامه یابد؛ بنابراین، اگر در این دوره استرس رخ دهد، درمان کورتیکواستروئید باید دوباره آغاز شود. اگر بیمار در حال دریافت کورتیکواستروئید است، ممکن است دوز افزایش یابد.

از آنجا که ترشح مینرالوکورتیکوئید ممکن است دچار اختلال شود، نمک و/یا یک مینرالوکورتیکوئید باید همزمان تجویز شود.

در برخی شرایطی که به‌طور معمول مصرف کورتیکواستروئیدها ممنوع است، پزشک باید بهبود بالینی مورد انتظار را در مقابل احتمال اثرات ناخواسته کورتیکواستروئیدها ارزیابی کند.

کورتیکواستروئیدها ممکن است علائم عفونت را پنهان کرده و باعث انتشار بیشتر عوامل عفونی شوند. از این رو، بیمارانی که کورتیکواستروئید مصرف می‌کنند باید از نظر علائم عفونت تحت نظر باشند. در صورت بروز عفونت، باید فوراً درمان ضد عفونی مناسب شروع شود. قطع ناگهانی کورتیکواستروئیدها باید اجتناب شود.

سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. نباید به بیمارانی که دارای عفونت حاد یا مزمن هستند، تجویز شود، مگر در صورتی که وضعیت بسیار شدید باشد و داروهای ضدعفونی‌کننده مناسب همزمان تجویز شوند. استفاده از کورتیکواستروئیدها ممکن است مقاومت کاهش یافته و ناتوانی در محدود کردن عفونت را به همراه داشته باشد.

بررسی هرگونه مایع مفصلی موجود ضروری است تا از وجود یک فرایند عفونی اطمینان حاصل شود. تزریق موضعی به یک مفصل قبلاً عفونی باید اجتناب شود. افزایش قابل توجه درد و تورم موضعی، محدودیت بیشتر حرکت مفصل، تب و کسالت نشانه‌هایی از آرتریت سپتیک هستند. اگر تشخیص عفونت تأیید شود، درمان ضد میکروبی مناسب باید آغاز شود.

در حین درمان با کورتیکواستروئیدها، بیماران نباید علیه آبله واکسینه شوند. سایر روش‌های ایمن‌سازی نیز نباید در بیمارانی که کورتیکواستروئید مصرف می‌کنند، به‌ویژه دوزهای بالا، انجام شود، زیرا ممکن است عوارض عصبی ایجاد کرده و پاسخ آنتی‌بادی ناکافی داشته باشد. با این حال، در بیمارانی که کورتیکواستروئید را به‌عنوان درمان جایگزین مصرف می‌کنند، مانند بیماری آدیسون، ممکن است روش‌های ایمن‌سازی انجام شود.

بیمارانی که دوزهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی کورتیکواستروئید دریافت می‌کنند باید هشدار داده شوند که از تماس با افراد مبتلا به آبله مرغان یا سرخک اجتناب کنند و در صورت تماس، از مشاوره پزشکی استفاده کنند. این مسئله به‌ویژه در کودکان اهمیت دارد.

درمان با کورتیکواستروئیدها در موارد سل فعال باید به موارد حاد یا گسترده محدود شود، جایی که کورتیکواستروئیدها همراه با یک رژیم ضد سل مناسب استفاده می‌شوند. اگر کورتیکواستروئیدها در بیماران مبتلا به سل نهفته یا واکنش مثبت به توبرکولین تجویز شوند، نظارت دقیق ضروری است، زیرا ممکن است فعال شدن مجدد بیماری رخ دهد. در طول درمان طولانی‌مدت با کورتیکواستروئید، بیماران باید شیمی‌پروفیلاکسی دریافت کنند. اگر ریفامپیسین در یک برنامه شیمی‌پروفیلاکسی استفاده شود، تأثیر تقویتی آن بر پاک‌سازی متابولیک کبدی کورتیکواستروئیدها باید در نظر گرفته شود؛ ممکن است تنظیم دوز کورتیکواستروئید لازم باشد.

استفاده طولانی‌مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به آب‌مروارید زیرکپسولی خلفی (به‌ویژه در کودکان)، گلوکوم با احتمال آسیب به اعصاب بینایی و افزایش احتمال ایجاد عفونت‌های ثانویه چشمی ناشی از قارچ یا ویروس شود. از آنجا که واکنش‌های آنافیلاکسی به‌ندرت در بیمارانی که تحت درمان کورتیکواستروئید تزریقی قرار گرفته‌اند، رخ داده است، اقدامات احتیاطی مناسب قبل از تجویز، به‌ویژه در بیمارانی که سابقه آلرژی به هر دارویی دارند، باید انجام شود.

پس از درمان استروئیدی داخل مفصلی، بیمار باید مراقب باشد تا از استفاده بیش‌ازحد از مفصلی که از نظر علائم بهبود یافته است، خودداری کند.

تزریقات مکرر به مفاصل مبتلا به استئوآرتریت ممکن است باعث افزایش تخریب مفصل شود. از تزریق کورتیکواستروئیدها به‌طور مستقیم به تاندون‌ها باید اجتناب شود، زیرا ممکن است پارگی تاندون با تأخیر رخ دهد.

سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. باید با احتیاط در بیمارانی که پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک دارند، به‌صورت عضلانی تزریق شود.

درمان طولانی‌مدت با کورتیکواستروئیدها باید پس از بررسی مزایا و خطرات احتمالی، از تزریق به مصرف خوراکی تغییر یابد.

تنظیمات دوز ممکن است با بهبود یا تشدید بیماری، پاسخ فردی بیمار به درمان و قرار گرفتن بیمار در معرض استرس‌های عاطفی یا فیزیکی مانند عفونت شدید، جراحی یا آسیب ضروری باشد.
ممکن است تا یک سال پس از قطع درمان طولانی‌مدت یا دوز بالای کورتیکواستروئیدها، پایش بیمار ضروری باشد.

تأثیر کورتیکواستروئیدها در بیماران مبتلا به کم‌کاری تیروئید یا سیروز افزایش می‌یابد.

استفاده با احتیاط کورتیکواستروئیدها در بیماران مبتلا به هرپس سیمپلکس چشمی توصیه می‌شود، زیرا ممکن است باعث سوراخ شدن قرنیه شود.

اختلالات روانی ممکن است با درمان کورتیکواستروئیدها ظاهر شوند. ناپایداری‌های عاطفی موجود یا تمایلات روان‌پریشی ممکن است توسط کورتیکواستروئیدها تشدید شوند.

دوزهای متوسط و بالا از کورتیکواستروئیدها می‌تواند باعث افزایش فشار خون، احتباس نمک و آب، و افزایش دفع پتاسیم شود. این اثرات در مشتقات سنتزی کمتر رخ می‌دهد، مگر در دوزهای بالا. محدودیت نمک در رژیم غذایی و مکمل پتاسیم ممکن است در نظر گرفته شود. همه کورتیکواستروئیدها باعث افزایش دفع کلسیم می‌شوند.

کورتیکواستروئیدها باید با احتیاط در موارد کولیت اولسراتیو غیر اختصاصی، در صورتی که احتمال سوراخ‌شدگی، آبسه یا عفونت پیوژنیک وجود دارد؛ دیورتیکولیت؛ آناستوموزهای روده‌ای تازه؛ زخم معده فعال یا نهفته؛ نارسایی کلیه؛ فشار خون بالا؛ پوکی استخوان و میاستنی گراویس استفاده شوند.

از آنجا که عوارض درمان با گلوکوکورتیکواستروئیدها به دوز، اندازه و مدت درمان بستگی دارد، باید با هر بیمار یک تصمیم‌گیری ریسک/فایده انجام شود. کورتیکواستروئیدها ممکن است تحرک و تعداد اسپرم را در برخی بیماران تغییر دهند.

نتایج یک مطالعه تصادفی و کنترل‌شده چند مرکزی با کورتیکواستروئید دیگر، متیل پردنیزولون هیدروژن سوکسینات، نشان داد که در بیمارانی که آسیب‌دیدگی جمجمه داشتند و متیل پردنیزولون دریافت کرده بودند، در مقایسه با دارونما، مرگ و میر اولیه (در ۲ هفته) و مرگ و میر دیرهنگام (در ۶ ماه) افزایش یافته بود. علل مرگ و میر در گروه متیل پردنیزولون مشخص نشده است. لازم به ذکر است که این مطالعه بیمارانی را که به وضوح نیاز به کورتیکواستروئید داشتند، از مطالعه حذف کرده بود.

اختلالات بینایی ممکن است با استفاده سیستمیک و موضعی (از جمله، داخل بینی، استنشاقی و داخل چشمی) از کورتیکواستروئیدها گزارش شود. اگر بیمار علائمی مانند تاری دید یا سایر اختلالات بینایی را تجربه کند، باید به چشم‌پزشک ارجاع داده شود تا علل احتمالی اختلالات بینایی مانند آب مروارید، گلوکوم یا بیماری‌های نادری مانند کوریورتینوپاتی مرکزی سروزی (CSCR) که پس از استفاده از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و موضعی گزارش شده است، بررسی شود.

 

مصرف آمپول بتامتازون ال آ در کودکان

از آنجا که تجویز کورتیکواستروئیدها می‌تواند باعث اختلال در سرعت رشد و مهار تولید کورتیکواستروئیدهای درون‌زا در نوزادان و کودکان شود، رشد و توسعه این بیماران که تحت درمان طولانی‌مدت قرار دارند، باید با دقت پیگیری شود.

 

تأثیر بر آزمایشات آزمایشگاهی

کورتیکواستروئیدها ممکن است بر آزمایش نیترو-بلو تترازولیوم برای تشخیص عفونت باکتریایی تأثیر گذاشته و نتایج منفی کاذب ایجاد کنند.

 

تداخل آمپول بتامتازون ال آ

 

تداخلات با داروها و سایر اشکال درمانی

استفاده همزمان کورتیکواستروئیدها با دیورتیک‌های کم‌کننده پتاسیم ممکن است هایپوکالمی را تشدید کند.

استفاده همزمان کورتیکواستروئیدها با گلیکوزیدهای قلبی ممکن است احتمال بروز آریتمی یا مسمومیت با دیژیتالیس را که با هایپوکالمی همراه است، افزایش دهد. کورتیکواستروئیدها ممکن است کمبود پتاسیم ناشی از آمفوتریسین B را تشدید کنند. در تمام بیمارانی که این ترکیبات دارویی را مصرف می‌کنند، باید میزان الکترولیت‌های سرم، به ویژه سطح پتاسیم، به دقت پایش شود.

داروهای ضد انعقاد خوراکی

استفاده همزمان کورتیکواستروئیدها با داروهای ضد انعقاد از نوع کومارین ممکن است اثرات ضد انعقادی را افزایش یا کاهش دهد و احتمالاً نیاز به تنظیم دوز داشته باشد.

داروهای ضد دیابت

اثر افزایش قند خون بتامتازون ممکن است اثر کاهش‌دهنده قند خون داروهای ضد دیابت خوراکی را جبران کند. هنگام تجویز کورتیکواستروئیدها به دیابتی‌ها، ممکن است نیاز به تنظیم دوز داروی ضد دیابت وجود داشته باشد.

استروژن‌ها، از جمله داروهای ضد بارداری خوراکی

بیمارانی که همزمان کورتیکواستروئید و استروژن دریافت می‌کنند باید برای بروز اثرات بیش از حد کورتیکواستروئیدها تحت نظر باشند.

محرک‌های آنزیم‌های کبدی

استفاده همزمان فنوباربیتال، فنی‌توئین، ریفامپین یا افدرین ممکن است متابولیسم کورتیکواستروئیدها را افزایش داده و اثرات درمانی آن‌ها را کاهش دهد.

تداخلات با مهارکننده‌های قوی CYP3A4

کورتیکواستروئیدها (از جمله بتامتازون) توسط آنزیم CYP3A4 متابولیزه می‌شوند. تجویز همزمان با مهارکننده‌های قوی CYP3A4 (مانند کتوکونازول، ایتراکونازول، کلاریترومایسین، ریتوناویر، محصولات حاوی کوبیسیتات) ممکن است منجر به افزایش سطح کورتیکواستروئیدها و در نتیجه افزایش خطر عوارض جانبی سیستمیک شود.

مزایای تجویز همزمان این داروها باید در برابر خطرات احتمالی عوارض جانبی سیستمیک کورتیکواستروئیدها سنجیده شود، و در صورت لزوم، بیماران باید از نظر عوارض جانبی سیستمیک کورتیکواستروئیدها تحت نظر باشند.

داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs)

سطح پلاسمایی سالیسیلات‌ها ممکن است کاهش یابد. آسپرین باید با احتیاط همراه با کورتیکواستروئیدها در بیماران مبتلا به هیپوپروترومبینمی استفاده شود.

اثر ترکیبی داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی یا الکل با گلوکوکورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به افزایش وقوع یا شدت بیشتر زخم‌های گوارشی شود.

سوماتوتروپین

درمان همزمان با گلوکوکورتیکواستروئیدها ممکن است پاسخ به سوماتوتروپین را مهار کند. دوزهای بتامتازون بیش از 0.3 تا 0.45 میلی‌گرم بر متر مربع سطح بدن در روز باید در طول تجویز سوماتوتروپین اجتناب شود.

 

مصرف آمپول بتامتازون ال آ در باروری، بارداری و شیردهی

 

استفاده در بارداری (رده C)

استفاده از کورتیکواستروئیدها در بارداری یا در زنان در سنین باروری نیازمند ارزیابی مزایای احتمالی دارو در برابر خطرات بالقوه برای مادر و جنین است.
در درمان پیشگیری از بیماری غشای هیالین در نوزادان نارس، کورتیکواستروئیدها نباید به زنان بارداری که دچار پره‌اکلامپسی، اکلامپسی یا علائم آسیب به جفت هستند، تجویز شوند.

از آنجایی که استفاده از کورتیکواستروئیدهای پیشگیری‌کننده بعد از هفته 32 بارداری همچنان مورد بحث است، پزشک باید مزایا را در برابر خطرات احتمالی برای مادر و جنین در هنگام استفاده از کورتیکواستروئیدها در این دوره از بارداری ارزیابی کند.

در آزمایشات حیوانی، مشخص شده است که کورتیکواستروئیدها باعث ناهنجاری‌های مختلف (مانند شکاف کام، ناهنجاری‌های اسکلتی) و سقط جنین می‌شوند. به نظر نمی‌رسد این نتایج در مورد انسان‌ها صدق کند. کاهش وزن جفت و تولد در حیوانات و انسان‌ها پس از درمان طولانی‌مدت ثبت شده است. از آنجا که امکان مهار غده فوق کلیوی نوزاد پس از درمان طولانی‌مدت وجود دارد، نیازهای مادر باید با دقت در برابر خطرات برای جنین سنجیده شود. استفاده کوتاه‌مدت از کورتیکواستروئیدها پیش از زایمان برای پیشگیری از سندرم دیسترس تنفسی به نظر نمی‌رسد خطری برای جنین یا نوزاد تازه متولد شده ایجاد کند.

ادم ریوی مادر با توقف انقباضات رحم و افزایش مایعات گزارش شده است. نوزادانی که مادرانشان در دوران بارداری دوزهای بالایی از کورتیکواستروئید دریافت کرده‌اند باید با دقت از نظر علائم هیپوآدرنالیسم تحت نظر باشند.

زمانی که به مادران تزریق‌های بتامتازون قبل از زایمان داده شد، نوزادان کاهش موقتی در هورمون رشد جنینی و احتمالاً سایر هورمون‌های هیپوفیزی که تولید کورتیکواستروئیدها را تنظیم می‌کنند، داشتند. با این حال، کاهش هیدروکورتیزون جنین تداخلی در پاسخ‌های هیپوفیز-آدرنال به استرس پس از تولد ایجاد نکرد. از آنجا که عبور از جفت کورتیکواستروئیدها اتفاق می‌افتد، نوزادان و کودکان تازه متولد شده‌ای که مادرانشان در طول بیشتر یا بخشی از دوران بارداری دوزهای کورتیکواستروئید دریافت کرده‌اند باید با دقت از نظر عوارض نادر احتمالی مورد بررسی قرار گیرند.

بروز آب مروارید مادرزادی

زنانی که در دوران بارداری تحت درمان با کورتیکواستروئیدها بوده‌اند باید در طول زایمان و پس از آن به دلیل استرس‌های مرتبط با زایمان، از نظر نارسایی غده فوق کلیوی تحت نظر قرار گیرند.

 

استفاده در دوران شیردهی

این دارو در شیر مادر ترشح می‌شود و ممکن است برای کودکان مضر باشد، زیرا می‌تواند رشد را مهار کرده یا عوارض جانبی دیگری مانند هیپوآدرنالیسم ایجاد کند. مزایای احتمالی برای مادر باید بیشتر از خطرات احتمالی برای نوزاد باشد.

 

تأثیر بر رانندگی و استفاده از ماشین‌آلات

تأثیر این دارو بر توانایی فرد برای رانندگی و استفاده از ماشین‌آلات به‌عنوان بخشی از ثبت آن ارزیابی نشده است.

 

عوارض آمپول بتامتازون ال آ

عوارض جانبی تزریق سوسپانسیون بتامتازون L.A. هم به دوز و هم به مدت درمان بستگی دارد. این واکنش‌ها معمولاً با کاهش دوز قابل برگشت یا به حداقل می‌رسند؛ کاهش دوز معمولاً بر قطع درمان ترجیح داده می‌شود. عوارض جانبی مشابه سایر کورتیکواستروئیدها گزارش شده است: اختلالات مایعات و الکترولیت، عضلانی-اسکلتی، گوارشی، پوستی، عصبی، غدد درون‌ریز، چشمی، متابولیک و روانی.

 

• قلبی عروقی

نارسایی احتقانی قلب در بیماران مستعد؛ فشار خون بالا.

• اختلالات مایعات و الکترولیت

احتباس سدیم، از دست دادن پتاسیم، آلکالوز هیپوکلایمیک؛ احتباس مایعات.

• عضلانی-اسکلتی

ضعف عضلانی، میوپاتی کورتیکواستروئید، کاهش توده عضلانی؛ تشدید علائم میاستنی در میاستنی گراویس؛ پوکی استخوان؛ شکستگی‌های فشاری مهره‌ها؛ نکروز آسپتیک سر استخوان‌های ران و بازو؛ شکستگی‌های پاتولوژیک استخوان‌های بلند؛ پارگی تاندون؛ بی‌ثباتی مفاصل (در اثر تزریق‌های مکرر داخل مفصلی).

• گوارشی

سکسکه؛ زخم معده با احتمال سوراخ شدن و خونریزی؛ پانکراتیت؛ اتساع شکم؛ ازوفاژیت زخمی.

• پوستی

اختلال در بهبود زخم؛ آتروفی پوست؛ نازک شدن پوست؛ پوست نازک و شکننده؛ پتشی و اکیموز؛ اریتمای صورت؛ تعریق زیاد؛ سرکوب واکنش‌های آزمایش‌های پوستی؛ واکنش‌هایی مانند درماتیت آلرژیک، کهیر، آنژیوادم.

• عصبی

تشنج؛ افزایش فشار داخل جمجمه با پاپیلوادما (تومور کاذب مغزی) معمولاً پس از درمان؛ سرگیجه؛ سردرد.

• غدد درون‌ریز

بی‌نظمی‌های قاعدگی؛ ایجاد حالت کوشینگوئید؛ مهار رشد جنین داخل رحمی و رشد کودکان؛ عدم پاسخ‌دهی ثانویه قشر فوق کلیوی و هیپوفیز، به‌ویژه در زمان استرس مانند تروما، جراحی یا بیماری؛ کاهش تحمل کربوهیدرات؛ تظاهرات دیابت نهفته؛ افزایش نیاز به انسولین یا داروهای خوراکی کاهش‌دهنده قند خون در بیماران دیابتی.

• چشمی

آب مروارید زیرکپسولی خلفی؛ افزایش فشار داخل چشمی، گلوکوم؛ اگزوفتالموس، تاری دید.

• متابولیک

تعادل منفی نیتروژن به دلیل کاتابولیسم پروتئین.

• روانی

یوفوریا، نوسانات خلقی؛ افسردگی شدید تا تظاهرات روانی آشکار؛ تغییرات شخصیتی؛ بی‌خوابی.

• سایر

واکنش‌های آنافیلاکتوئید یا حساسیت‌زا و واکنش‌های افت فشار خون یا شوک‌مانند. هیپوگلیسمی نوزادی پس از تجویز پیش از زایمان گزارش شده است.

عوارض جانبی دیگر مرتبط با درمان کورتیکواستروئیدهای تزریقی شامل موارد نادری از نابینایی ناشی از درمان داخل ضایعاتی در اطراف صورت و سر هیپرپیگمانتاسیون یا هیپوپیگمانتاسیون؛ آتروفی زیرجلدی و پوستی؛ آبسه استریل؛ شعله‌ور شدن پس از تزریق (پس از استفاده داخل مفصلی)؛ آرتروپاتی شبیه شارکو.

 

گزارش عوارض جانبی مشکوک

گزارش دادن عوارض جانبی مشکوک پس از ثبت محصول دارویی بسیار مهم است. این امر امکان نظارت مستمر بر تعادل سود-ریسک محصول دارویی را فراهم می‌کند.

 

مصرف بیش از حد

مصرف بیش از حد یک‌باره از کورتیکواستروئید معمولاً علائم حاد ایجاد نمی‌کند. اثرات هایپرکورتیزولیسم تنها در صورتی انتظار می‌رود که دوزهای بالای دارو به طور مکرر مصرف شده باشد.

 

علائم

اثرات سیستمیک مصرف مزمن بیش از حد استروئیدها شامل احتباس سدیم و آب، افزایش اشتها، جابجایی کلسیم و فسفر که منجر به پوکی استخوان می‌شود، کاهش نیتروژن، هایپرگلیسمی، اختلال در ترمیم بافت، افزایش حساسیت به عفونت، نارسایی غده فوق کلیوی، افزایش فعالیت غده فوق کلیوی، اختلالات روانی و عصبی، و ضعف عضلانی است.

 

درمان

در صورت مصرف بیش از حد حاد، تأمین مایعات کافی را حفظ کرده و الکترولیت‌های سرم و ادرار را با توجه خاص به تعادل سدیم و پتاسیم تحت نظر داشته باشید. در صورت مسمومیت مزمن، دارو را به تدریج قطع کنید. در صورت نیاز، عدم تعادل الکترولیت‌ها را درمان کنید.

 

خواص دارویی

 

خواص فارماکودینامیکی

سوسپانسیون تزریقی بتامتازون L.A. حاوی استرهای محلول و کم محلول بتامتازون است که اثرات ضدالتهابی، ضد روماتیسمی و ضد آلرژی را در درمان بیماری‌های حساس به کورتیکواستروئید فراهم می‌کند.

 

خواص فارماکوکینتیکی

فعالیت درمانی سریع در شرایط حساس به کورتیکواستروئیدها توسط بتامتازون سدیم فسفات، یک استر محلول که پس از تزریق به سرعت جذب بافت‌ها می‌شود، آغاز می‌گردد.

فعالیت مداوم توسط بتامتازون استات، که کم محلول است و به عنوان ذخیره‌ای برای جذب آهسته عمل می‌کند، ارائه می‌شود.

ترکیب عملکرد سریع و ذخیره‌ای این اشکال بتامتازون کنترل سریع و همچنین حفظ مداوم اثرات کورتیکواستروئیدی را تسهیل می‌کند.

 

نگهداری

• در دمای زیر ۳۰ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود و از یخ‌زدگی و نور محافظت شود.
• دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
• قبل از استفاده به خوبی تکان دهید.

 

بسته بندی

10 آمپول 1 میلی‌لیتری در یک سینی پلاستیکی و هر سینی در یک کارتن چاپ شده به همراه برگه راهنما بسته‌بندی شده است.