امپادیانس ام

امپادیانس ام

 

مشخصات امپادیانس ام

قرص امپادیانس ام در دو قدرت اثر متفاوت یکی حاوی ۱۰۰۰ میلی گرم متفورمین هیدروکلراید و ۵ میلی گرم امپاگلیفلوزین و دیگری حاوی ۱۰۰۰ میلی گرم متفورمین هیدروکلراید و ۱۲/۵ میلی گرم امپاگلیفلوزین به صورت ۳ بلیستر ۱۰ عددی قرص روکشدار در یک جعبه مقوایی به همراه برگه راهنما عرضه می گردد.

 

دسته دارویی

این فرآورده به عنوان درمان دیابت ملیتوس نوع ۲ همراه رژیم غذایی و ورزش جهت کنترل بهتر قند خون در بیماران بزرگسال تجویز می گردد.

 

 راهنمایی های عمومی

این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است لذا از مصرف آن در موارد مشابه یا توصیه آن به دیگران خودداری کنید. قبل از مصرف این دارو موارد زیر را به اطلاع پزشک یا داروساز برسانید:

• وجود هرگونه حساسیت به فرآورده و یا اجزای تشکیل دهنده ی آن
• بارداری یا شیردهی
• سالمندان و بیماران زیر ۱۸ سال
• ابتلا به بیماری های دیگر
• استفاده از سایر داروها خصوصا داروهای کاهش دهنده قند خون

 

موارد منع مصرف

• در صورت وجود هرگونه حساسیت نسبت به امپاگلیفلوزین یا متفورمین و یا دیگر اجزای تشکیل دهنده این فرآورده
• در صورت ابتلا به نارسایی کبدی مسمومیت حاد با الکل یا اعتیاد به الکل
• نارسایی قلبی، نارسایی تنفسی، انفارکتوس قلب و شوک. این بیماریها ممکن است شما را در معرض خطر اسیدوز لاکتیک قرار دهد.
• کم آبی (از طریق اسهال یا استفراغ طولانی مدت یا شدید) یا عفونت شدید که ممکن است منجر به مشـ کلات کلیه شود که میتواند شما را در معرض خطر اسیدوز لاکتیک قرار دهد.
• هر نوع اسیدوز متابولیک حاد(مانند اسیدوز لاکتیک، کتواسیدوز دیابتی) و ابتلا به دیابت قبل از کما. برخی از علائم کتواسیدوز عبارتند از درد معده، تنفس سریع و عمیق، خواب آلودگی و نفس با بوی نامطبوع میوه ای.

 

مصرف امپادیانس ام در بارداری و شیردهی

با توجه به مطالعات کم و غیر قابل استناد مصرف این فرآورده در دوران بارداری و شیردهی توصیه نمی گردد.

 

هشدارها

• در صورت بروز هرگونه واکنش حساسیتی شدید با مصرف فرآورده با پزشک یا داروساز مشورت کنید.
• در صورت ابتلا به عفونت جدی کلیه یا دستگاه مجاری ادراری مصرف این فرآورده توصیه نمی گردد.
• مصرف این فرآورده در بیمارانی که نیاز به عمل جراحی دارند توصیه نمی گردد.
• مصرف این دارو در افراد با نارسایی شدید کلیوی و افراد دیالیزی توصیه نمی گردد.
• مصرف این دارو در سالمندان به علت احتمال کاهش عملکرد کلیه ها فقط با تجویز پزشک متخصص توصیه می شود.

 

موارد احتیاط

• در طول درمان با امپادیانس ام- پزشک شما ممکن است سالی یک بار یا بیشتر با توجه به وضعیت کلیه ها و سالمندی، عملکرد کلیه هایتان را بررسی نماید.
• بیماران باید از نظر بروز اسیدوز متابولیک تحت کنترل باشند.
• بیماران باید از نظر میزان گلوکز و HbA1c خون و همچنین کاهش pH و افزایش گپ آنیون و میزان لاکتات خون تحت کنترل باشند.
• از مصرف مقادیر بیش از حد تجویز شده این فرآورده اجتناب نمایید.
• از مصرف داروهای تاریخ گذشته پرهیز نمایید.

 

تداخلات

 

 تداخل قرص امپادیانس ام

امپادیانس ام با داروهای زیر تداخل دارد در صورت مصرف داروهای زیر پزشک خود را مطلع نمایید:

• داروهای کاهش دهنده قند خون مانند سولفونیل اوره آ (گلی بنکلامید….) و انسولین
• داروهایی که تولید ادرار را افزایش میدهند مانند دیورتیک ها (هیدروکلروتیازید …. )
• داروهایی که ممکن است مقدار متفورمین را در خون تغییر دهند، به خصوص اگر عملکرد کلیه را کاهش دهند؛ مانند وراپامیل، ریفامپیسین، سایمتیدین، سفالکسین، دالفامپریدین، دوفتیلید، گلایکوپیرولات، لاموتریژین، اندانسترون، تروسپیوم، دلوتگراویر، رانولازین، تری متوپریم، واند تانیب، کریزوتینیب، ایزاووکونازول، الاپاریب.
• گشاد کننده های برونش (آگونیستهای بتا -۲-) که برای درمان آسم استفاده می شوند.
• کورتیکواستروئیدها (از طریق دهان، تزریق یا استنشاق) که برای درمان التهاب در بیماریهایی مانند آسم و آرتریت استفاده می شود.
• داروهای مورد استفاده برای درمان درد و التهاب (از جمله سالیسیلات ها، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی و مهارکننده های 2-COX، مانند ایبوپروفن و سلکوکسیب)
• آنتی بیوتیکهای کینولونی از جمله سیپروفلوکساسین.
• داروهای ضد افسردگی از دسته مهارکنندههای مونوآمینواکسیداز،  SSRIها، بوپروپیون و توپیرامات.
• داروهای آندروژنی به استثنا دانازول
• داروهای تری فلونوماید، پگویزومنت و آلفا لیپوییک اسید
• داروهای خاص برای درمان فشار خون بالا (مهار کننده ACE و آنتاگونیست گیرنده آنژیوتانسین (II)
• مواد کنتراست یددار

در صورت استفاده از سایر داروها حتما پزشک خود را مطلع کنید.

 

تداخلات با تست های آزمایشگاهی

اگر شما نیاز به تزریق یک ماده کنتراست حاوی ید را در جریان خون خود داشته باشید مثلا در زمینه اشعه ایکس یا اسکن باید قبل یا در زمان تزریق مصرف امپادیانس ام را قطع کنید. پزشک شما تصمیم خواهد گرفت که چه زمانی باید این دارو را قطع نمایید و چه زمانی درمان خود را مجدداً با این دارو شروع کنید.

آزمایش خون شما ممکن است تغییرات در میزان چربی خون (کلسترول)، عملکرد کلیه (کراتینین یا اوره) و افزایش میزان گلبول قرمز (هماتوکریت) را نشان دهد.

 

مقدار و نحوه صحیح مصرف امپادیانس ام

مقدار مصرف هر دارو را پزشک متخصص تعیین می نماید اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح زیر است:

در افراد مبتلا به دیابت ملیتوس امپادیانس-ام (۵/۱۰۰۰) و (۱۲/۵/۱۰۰۰) روزی یک تا دو عدد همراه یا بعد از غذا تحت نظر پزشک متخصص تجویز می گردد.

حداکثر دوز روزانه ۲۵ میلی گرم امپاگلیفلوزین و ۲۰۰۰ میلی گرم متفورمین می باشد.

مطالعات کافی در مورد مصرف این دارو در بیماران زیر ۱۸ سال انجام نشده است مصرف این فرآورده در این بیماران توصیه نمی شود.

این دارو در بیماران بالای ۸۰ سال نباید مصرف شود مگر اینکه عملکرد طبیعی کلیه ها تایید شده باشد.

در صورت فراموش کردن یک نوبت از مصرف دارو به محض یادآوری سریعاً آن را مصرف نموده اما اگر تقریباً زمان نوبت بعدی فرارسیده بود از خوردن نوبت فراموش شده صرف نظر کرده و دارو را مطابق قبل مصـ رف نمایید و از دو برابر کردن مقدار دارو خودداری کنید.

عوارض امپادیانس ام

هر دارو به موازات اثرات مطلوب درمانی ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز بشود، عوارضی که امکان بروز آنها نادر ولی جدی می.باشد اگر چه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود اما در صورت بروز آنها و یا عوارضی غیر از آنچه در برگه راهنما قید شده است باید با پزشک یا داروساز مشورت نمایید.

عوارض شایع: قند خون پایین(هایپوگلایسمی) که از علائم آن میتوان به لرزش، عرق کردن، احساس اضطراب یا سردرگمی بسیار، ضربان قلب سریع، گرسنگی بیش از حد و سردرد اشاره کرد عفونت مجاری ادراری که از علائم آن احساس سوزش هنگام دفع ادرار، ادرار کدر، درد در لگن یا قسمت میانی پشت، ادرار مکرر یا احساس دفع ادرار اورژانسی میباشد. عوارض دیگر شامل احساس تهوع، استفراغ، اسهال یا درد شکم، از دست دادن اشتها، عفونت دستگاه تناسلی (قارچی)، ادرار بیشتر از حد معمول یا نیاز به ادرار بیشتر ،خارش، بثورات پوستی، تغییر طعم مواد و تشنگی میباشد.

عوارض نادر: کم آبی (کم آبی بدن علائم مشخصی ندارد اما ممکن است به صورت تشنگی غیرعادی، سرگیجه، غش کردن یا از دست دادن هوشیاری تظاهر کند)، فشار و یا درد هنگام تخلیه مثانه، کهیر، کاهش میزان ویتامین B12 در خون، اختلالات در آزمایش عملکرد کبد، التهاب کبد (هپاتیت)، قرمزی پوست

دیگر عوارض مهم: واکنش شدید آلرژیک (ممکن است شامل تورم صورت، لب ها، دهان، زبان یا گلو باشد و می تواند منجر به مشکل تنفس یا بلعیدن شود)، اسیدوز لاکتیک، کتواسیدوز دیابتی.

در صورت مصرف بیش از حد مقدار تجویز شده ممکن است لاکتیک اسیدوز را تجربه کنید. علائم اسیدوز لاکتیک غیر اختصاصی میباشد مانند احساس مریضی ،استفراغ، درد شکم همراه گرفتگی عضلات، احساس عمومی ناخوشی با خستگی شدید و مشکل در تنفس. در مورد علائم بیشتر می توان به کاهش دمای بدن و ضربان قلب اشاره کرد. اگر این علائم در شما بروز کرد مصرف دارو را بلافاصله قطع کنید و سریعاً با پزشک خود تماس بگیرید یا به مراکز درمانی
مراجعه کنید.

در صورت مصرف اتفاقی مقادیر بالاتر از حداکثر میزان مجاز، سریعا به پزشک یا مراکز درمانی مراجعه کنید.

شرایط نگهداری دارو

• فرآورده را دور از دسترس کودکان نگهداری نمایید.
• فرآورده را دور از نور، رطوبت و در دمای کمتر از ۳۰ درجه سانتی گراد نگهداری نمایید.
• فرآورده را از بسته بندی اصلی خود خارج نکنید.

جدول ترکیبات

امپادیانس-ام 1000 / 12/5

هر قرص روکشدار حاوی:

ترکیبات	مقدار
امپاگلیفلوزین	12/5 میلی گرم
متفورمین هیدروکلراید	1000 میلی گرم

 

امپادیانس-ام 1000 / 5

هر قرص روکشدار حاوی:

ترکیبات	مقدار
امپاگلیفلوزین	5 میلی گرم
متفورمین هیدروکلراید	1000 میلی گرم