اطلاعات دارویی کپسول کوبیکس سیپلا
نام دارو: کوبیکس®
ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ: سلکوکسیب
ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ: داروهای مسکن-ضد التهاب وضد تب ها
شکل دارویی: کپسول
ترکیبات دارویی:هر کپسول حاوی: سلکوکسیب 100 میلی‌گرم
کپسول کوبیکس سیپلا که بانام علمی(سلکوکسیب) شناخته می‌شود، با کاهش التهاب و تسکین درد به بهبود وضعیت بیمار کمک می کند. در تسکین دردهایی نظیر آرتریت روماتوئید (التهاب مفاصل) ، دردهاي استئوآرتریت ، دردهاي استخوانی و عصبی كاربرد دارد.
سلکوکسیب یک داروی ضد التهاب غیر استروئیدی است. مکانیسم اثر آن مهار سنتز پروستاگلاندین از طریق مهار سیکواکسیژ ناز -۲ می‌باشد. در غلظت های درمانی، سلکوکسیب ایزوآنزیم سیکلو اکسیژ ناز – را مهار نمی کند.
موارد مصرف کپسول کوبیکس سیپلا
جهت تسکین علائم و نشانه های اوستئوآرتریت
جهت تسکین علائم و نشانه های روماتوئید آرتریت در بزرگسالان
مقدار و راه مصرف(بدون تجویز پزشک به هیچ عنوان مصرف نشود)
اوستئوآرتریت : برای تسکین علائم و نشانه های اوستئوآرتریت دوز خوراکی پیشنهادی ۲۰۰ میلی گرم به صورت یک بار در روز و یا ۱۰۰ میلی گرم ۲ بار در روز می باشد.
روماتوئید آرتریت : برای تسکین علائم و نشانه های روماتوئید آرتریت دوز خوراکی پیشنهادی ۱۰۰ تا ۲۰۰ میلی گرم ۲ بار در روز می باشد.
منع مصرف
سلکوکسیب در بیمارانی که به آن حساسیت دارند نباید مصرف شود.
سلکوکسیب نباید در بیمارانی که نسبت به سولفونامیدها واکنش های حساسیتی داشته اند تجویز گردد. همچنین در بیمارانی که سابقه آسم، کهیر و واکنش های حساسیتی پس از خوردن آسپرین و سایر ضد التهابهای غیر استروئیدی داشته اند نیز نباید تجویز گردد.
در موارد بسیار نادر، مرگ و میر و واکنشهای شبه آنافیلاکتیک نسبت به ضد التهاب های غیر استرویدی در برخی از بیماران گزارش شده است. برای مشاوره بیشتر درباره نحوه مصرف و عوارض جانبی کپسول کوبیکس سیپلا با مشاوران داروخانه آنلاین دارونت تماس حاصل فرمایید.
هشدار و احتیاط
عمومی:
از کپسول کوبیکس سیپلا نمی‌توان انتظار داشت که به جای کورتیکواستروئیدها عمل کند و یا کمبود آنها را درمان کند. قطع ناگهانی کورتیکو استروئیدها ممکن است منجربه تشدید عوارض ناشی از قطع ناگهانی آنها شود.
بیمارانی که تحت درمان طولانی مدت با کورتیکواستروئیدها می باشند اگر تصمیم به قطع مصرف آنها دارند باید به تدریج درمان خود را قطع کنند.
اثر دارویی سلکوکسیب در کاهش التهاب و احتمالاً تب، ممکن است کارایی این علائم تشخیصی را درشناسایی عوارض عفونی از غیر عفونی احتمالی و شرایط دردناک کاهش دهد.
عوارض گوارشی
در بیماران تحت درمان با ضد التهابهای غیر استروئیدی، عوارض مهم گوارشی مانند خونریزی، زخم و سوراخ شدن معده و روده کوچک و بزرگ همراه یا بدون علائم هشدار دهنده می‌تواند در هر زمانی اتفاق بیافتد.
مشکلات کوچک نواحی فوقانی دستگاه گوارش مانند سوئ هاضمه نیز شایع است و ممکن است در هر زمانی در طول درمان با این داروها اتفاق بیافتد. ضد التهاب های غیر استروئیدی باید با احتیاط زیاد در بیماران با سابقه زخم یا خونریزی دستگاه گوارش تجویز گردند. برای کاهش خطر عوارض گوارشی، کم ترین دوز موثر برای مدت زمان کوتاه باید تجویز گردد.
در بیماران با خطرات بالا درمانهای جایگزینی که شامل ضد التهاب های غیر استروئیدی نباشند، باید در نظر گرفت. مطالعات طولانی مدت آینده نگر، برای مقایسه بروز جدی
عوارض جانبی بخش فوقانی دستگاه گوارش در بیمارانی که سلکوکسیب دریافت کرده اند در مقابل بیمارانی که دارو را دریافت نکرده‌اند، مورد نیاز است.
مطالعات نشان داده است بیماران با سابقه زخم معده و یا خونریزی از دستگاه گوارش و افرادی که ضد التهابهای غیر استروئیدی مصرف می کنند، خطر خونریزی دستگاه گوارش در آنها ۱۰ برابر بیشتر است نسبت به بیمارانی که این ریسک فاکتورها را ندارند.
علاوه بر سابقه زخم معده، مطالعات فارماکو – اپیدمیولوژیک درمانها و یا شرایط دیگری را نشان داده است که ممکن است خطر خونریزی از دستگاه گوارش را افزایش دهند:
درمان با کورتیکواستروئیدها، درمان با داروهای ضد انعقاد، درمان طولانی مدت با ضد التهابهای غیر استروئیدی، سیگار کشیدن، اعتیاد به الکل، سن بالا و ضعف سلامت عمومی.
واکنش های حساسیتی
در مطالعات بالینی، واکنشهای حساسیتی در بیمارانی که سلکوکسیب دریافت کرده بودند، گزارش نشده بود. با این حال و به طور کلی همراه با ضد التهاب های غیر استروئیدی، واکنشهای حساسیتی ممکن است در بیماران بدون سابقه مصرف سلکوکسیب نیز اتفاق بیافتد.
سلکوکسیب نباید در بیماران با تریار آسپرین مصرف گردد. در هنگام وقوع واکنش های حساسیتی، کمک‌های اورژانسی باید سریعا، انجام گیرد.
مصرف در بارداری
هیچ مطالعه ای در زنان باردار وجود ندارد. سلکوکسیب فقط زمانی در بارداری تجویز می‌گردد که مفید بودن آن بر خطرات آن بر روی جنین توجیه داشته باشد. از تجویز سلکوکسیب در اواخر بارداری باید اجتناب کرد زیرا ممکن است منجر به بسته شدن زود هنگام مجرای شریانی گردد. بنابراین باید از مصرف سلکوکسیب در سه ماه سوم بارداری اجتناب نمود.
زایمان
اثرات سلکوکسیب در هنگام زایمان در زنان باردار ناشناخته است.
شیردهی
هنوز مشخص نیست که آیا سلکوکسیب در شیر انسان ترشح می شود یا نه. ولی از آنجا که بسیاری از داروها در شیر انسان ترشح می‌شوند و نیز به دلیل پتانسیل ایجاد واکنشهای جانبی جدی در کودکان شیرخوار توسط سلکوکسیب، با توجه به اهمیت دارو برای مادر باید تصمیمی اتخاذ گردد یا شیردهی قطع شود یا مصرف دارو.
مصرف در کودکان
ایمنی و اثر بخشی سلکوکسیب در کودکان بیمار زیر ۱۸ سال بررسی نشده است.
مصرف در سالمندان
در مطالعات بالینی با سلکوکسیب، هرچند که بروز عوارض جانبی در بیماران سالمند بالاتر می باشد، ولی تفاوت قابل توجهی در ایمنی و اثر بخشی این دارو میان این افراد و جوان ترها دیده نشده است. دیگر مطالعات بالینی گزارش شده نیز تفاوتی در پاسخ بین بیماران سالمند و جوان ترها را مشخص نکرده است. اما حساسیت بیشتر برخی از افراد سالمند را نمی توان رد کرد.
اثرات کبدی
در مطالعات بالینی کنترل شده سلکوکسیب، امکان بروز افزایش آزمایش های کبدی تا حد مرزی حدود ۶ درصد برای سلکوکسیب و ۵ درصد برای دارونما بود. در حدود ۰/۲ درصد از بیمارانی که سلکوکسیب دریافت کرده اند و نیز در ۰/۳ درصد از افراد دریافت کننده دارونما، ALT و AST به میزان قابل توجهی افزایش داشته است. همچنین افراد با علائم و نشانه های اختلال در عملکرد کبد و یا نتایج غیر معمول تست های کبد، در هنگام درمان با سلکوکسیب از لحاظ نشانه های وقوع واکنش های کبدی باید به دقت تحت نظر قرار بگیرند.
اگر علائم و نشانه های شروع بیماری کبدی رخ دهد و یا اگر تظاهرات سیستمیک به عنوان مثال ائوزینوفيليا، بثورات جلدی و غیره ایجاد شود، مصرف سلکوکسیب باید قطع گردد.
اثرات کلیوی
مطالعات بالینی سلکوکسیب نشان داده است که اثرات کلیوی آن شبیه سایر ضد التهاب های غیر استروئیدی می باشد. در هنگام شروع درمان با سلکوکسیب در بیماران با کمبود شدید آب بدن باید احتیاط رعایت شود توصیه می شود. ابتدا کم بود آب بدن بیمار برطرف گردد سپس درمان با سلکوکسیب آغاز گردد. در مورد استفاده از سلکوکسیب در بیماران با ناراحتی کلیه پیشرفته اطلاعاتی وجود ندارد. بنابراین درمان با سلکوکسیب در این بیماران توصیه نمی شود اگر درمان با سلکوکسیب باید آغاز شود بیمار باید تحت نظر قرار گیرد.
اثرات خونی
گاهی اوقات کم خونی در بیمارانی که سلکوکسیب دریافت کرده‌اند، دیده می شود. بیمارانی که مدت طولانی تحت درمان با سلکوکسیب هستند در صورت مشاهده هرگونه علائمی مبنی بر کم خونی باید میزان هموگلوبین یا هماتوکریت آنها بررسی شود.
سلکوکسیب به طور کلی بر روی تعداد پلاکت ها، PT ،PTT اثر نمی گذارد و شواهدی مبنی بر مهار تجمع پلاکتی در دوزهای درمانی وجود ندارد.
احتباس مایعات و ادم
احتباس مایعات و ادم در برخی از بیماران که سلکوکسیب مصرف می کنند، مشاهده شده است. بنابراین سلکوکسیب در بیماران با مشکل احتباس مایعات، فشار خون و یا سکته قلبی باید با احتیاط مصرف گردد.
آسم
سلکوکسیب نباید در بیماران با آسم ناشی از حساسیت به آسپرین مصرف گردد و همچنین در بیماران آسمی باید با احتیاط مصرف شود.
تداخلات دارویی کپسول کوبیکس سیپلا
عمومی
متابولیسم کپسول کوبیکس سیپلا عمدتاً از طریق سیتوکروم P45029 در کبد انجام می شود. تجویز هم زمان سلکوکسیب با داروهایی که 2C9 را مهار می کنند باید با احتیاط صورت گیرد. مطالعات برون تن نشان می دهد که سلکوکسیب، هر چند نه به صورت فرعی، سيتوكروم 26 P450 را مهار می کند، بنابراین تداخل دارویی با داروهایی که توسط سيتوكروم 206 P450 متابولیزه می شوند، وجود دارد.
مهارکننده های آنزیم آنژیوتانسین
گزارشها نشان داده اند که ضد التهابهای غیر استروئیدی ممکن است اثرات ضد هایپرتانسیون مهار کننده های آنزیم آنژیوتانسین را کاهش دهند. این تداخل باید در بیمارانی که همزمان سلکوکسیب را با مهار کننده های آنزیم آنژیوتانسین مصرف می کنند، در نظر گرفته شود.
فروزماید
مطالعات بالینی و همچنین مشاهدات قبل از بازاریابی، نشان داده است که ضد التهاب های غیر استروئیدی می توانند اثر دفع سدیمی فروزماید و تیازیدها را در برخی از بیماران کاهش دهند. این اثرات به مهار سنتز پروستاگلاندین های کلیوی نسبت داده شده اند.
آسپرین
سلکوکسیب می تواند با دوز پایین آسپرین تجویز شود. هرچند که تجویز همزمان آسپرین با سلکوکسیب ممکن است منجر به افزایش نسبت زخم های گوارشی به سایر عوارض در مقایسه با مصرف سلکوکسیب به تنهایی شود. به دلیل فقدان اثرات پلاکتی آن، سلکوکسیب یک جایگزین برای آسپرین جهت پیشگیری از بیماری های قلبی – عروقی نمی باشد.
فلوکونازول
کپسول کوبیکس سیپلا باید با دوز پایین در بیمارانی که فلوکونازول مصرف می کنند، تجویز شود.
ليتيوم
بیمارانی که با لیتیوم درمان می‌شوند زمانیکه مصرف سلکوکسیب را آغاز و یا قطع می‌کنند باید تحت نظر باشند.
متوترکسات
در مطالعه اثرات متقابل بیمارانی که روماتوئید آرتریت دارند و متوترکسات مصرف می کنند، سلکوکسیب اثر مشخصی بر روی فارماکوکینتیک متوترکسات نداشت.
وارفارین
در مطالعات بالینی، سلکوکسیب اثر آنتی کوآگولانت وارفارین را که به وسیله PT تعیین شده بود، تغییر نداد. با این حال وقتی سلکوکسیب با وارفارین تجویز می گردد باید احتیاط های لازم در نظر گرفته شود تا زمانیکه این بیماران در معرض خطر افزایش خونریزی می باشند.
سرطانزایی، جهش زایی و اختلال در باروری :
مطالعه بر روی حیوانات نشان داده است که سلکوکسیب سرطان زا و جهش زا نبوده است. همچنین مطالعات نشان داده است که سلکوکسیب اثری بر روی باروری موش ها نداشته است.
عوارض جانبی
عوارض جانبی که در بیش از ۲ درصد از بیمارانی که کپسول کوبیکس سیپلا دریافت کرده اند، اتفاق افتاده است شامل: درد شکمی، اسهال، سوء هاضمه، نفخ، حالت تهوع، درد پشت، آدم محیطی، سرگیجه، سردرد، بی خوابی، راش پوستی و غیره.
عوارض جانبی زیر در ۱/۹ – ۰/۱ درصد از بیماران صرف نظر از علیت اتفاق افتاده است :
یبوست، ورم معده، مدفوع خونی، استفراغ، تشدید فشار خون بالا، خشکی دهان، گلوکوم، واکنشهای حساسیتی، تب، گرفتگی عضلات پا، اختلال عملکرد کبد، خارش.
مصرف بیش از اندازه
علائم زیر در مصرف بیش از اندازه ضد التهابهای غیر استروئیدی می تواند معمولاً رخ دهد:
بی حالی، خواب آلودگی، تهوع، استفراغ و درد معده که به طور کلی با مراقبت های حمایتی قابل برگشت می باشد. خونریزی از دستگاه گوارش ممکن است اتفاق بیافتد. فشار خون بالا، نارسایی حاد کلیوی، دپرسیون تنفسی و کما نیز ممکن است رخ دهد، اما نادر هستند.
واکنش های حساسیتی با مصرف دوزهای درمانی ضد التهابهای غیر استروئیدی گزارش شده است و ممکن است به دنبال مصرف بیش از اندازه رخ دهد.
بیماران از طریق مراقبتهای حمایتی به دنبال مصرف بیش از اندازه ضد التهاب های غیر استروئیدی، باید کنترل شوند. هیچ پادزهر خاصی نیز وجود ندارد. اطلاعاتی در رابطه با حذف سلکوکسیب با همودیالیز وجود ندارد اما با توجه به درجه بالای اتصال پروتئین پلاسمایی (%۹۷) بعید به نظر می رسد که دیالیز در مصرف بیش از اندازه مفید باشد. استفراغ و یا ذغال فعال (۶۰ تا ۱۰۰ گرم در بزرگسالان، ۱ تا ۲ گرم / کیلوگرم در کودکان) و یا مسهل اسمزی ممکن است در بیماران در عرض ۴ ساعت پس از بلع با علائم و یا به دنبال مصرف بیش از اندازه تجویز شوند.
دیورز اجباری، قلیایی کردن ادرار، هموپرفیوژن ممکن است به دلیل اتصال بالای پروتئینی مفید نباشند. برای مشاوره بیشتر درباره نحوه مصرف و عوارض جانبی کپسول کوبیکس سیپلا با مشاوران داروخانه آنلاین دارونت تماس حاصل فرمایید.
شرایط نگهداری
کپسول کوبیکس سیپلا در دمای زیر ۳۰ درجه سانتی گراد و دور از نور و رطوبت نگهداری شود.
