محصولات کیمیدارو

در سال ۱۳۴۴، شرکت صنعتی هوخست (سهامی خاص) تأسیس شد و زیر شماره 10080 در ثبت شرکت‌ها به ثبت رسید. سپس در سال ۱۳۶۰، با تغییر مالکیت، به شرکت صنعتی کیمیدارو (سهامی خاص) تغییر نام داد.

آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت دارویی شرکت کیمیدارو شامل آزمایشگاه‌های:

– کنترل حین تولید در شرکت کیمیدارو توسط چند بخش مختلف انجام می‌شود. آزمایشگاه‌های شیمی، شامل شیمی تجزیه کلاسیک و شیمی تجزیه دستگاهی، به عنوان بخش اصلی کنترل کیفیت مواد اولیه، محصولات نیمه‌ساخته و محصولات نهایی فعالیت می‌کنند. همچنین، بخش میکروبیولوژی نیز به کنترل کیفیت از نظر مواد آلاینده و میکروبی در محصولات و فرآورده‌های شرکت می‌پردازد. علاوه بر این، بخش مستندات مسئولیت ثبت و نگهداری تمامی اطلاعات و مدارک مربوط به فرآیند تولید و کنترل کیفیت را بر عهده دارد. کلیه کنترل‌های مربوط به مواد اولیه، لوازم بسته‌بندی، محصولات نیمه‌ساخته و محصولات نهایی توسط این واحد‌ها انجام می‌شود تا اطمینان از استانداردهای کیفیت و ایمنی محصولات حاصل شود.

– کنترل کیفیت مواد اولیه و محصولات در شرکت کیمیدارو بر اساس دستورالعمل‌های مراجع معتبر دارویی مانند BP (British Pharmacopoeia)، EP (European Pharmacopoeia)، و USP (United States Pharmacopeia) صورت می‌پذیرد. این دستورالعمل‌ها استانداردهایی بین‌المللی را برای کیفیت و ایمنی مواد و محصولات دارویی تعیین می‌کنند. همچنین، در بعضی موارد، از روش‌های In House نیز استفاده می‌شود که توسط شرکت برای کنترل کیفیت به طور داخلی تعیین شده‌اند. این روش‌ها نیز بر اساس استانداردهای صنعتی و علمی مربوطه توسعه داده می‌شوند تا کیفیت محصولات به بهترین شکل ممکن تضمین شود.

– در شرکت کیمیدارو، کنترل شرایط محیطی و میکروبی در بخش‌های تولید به دقت انجام می‌شود. بخش میکروبیولوژی آزمایشگاه کنترل کیفیت مسئولیت تعیین و کنترل شرایط محیطی و میکروبی بخش‌های مختلف تولید را برعهده دارد. این شامل کنترل میکروبی آب، مواد اولیه، و محصولات نهایی می‌شود. همچنین، این بخش مسئولیت تعیین پتانسی ویتامین‌ها و برخی مواد دیگر را نیز بر عهده دارد. این آزمایشگاه با استفاده از روش‌های معتبر و استاندارد، مطمئن می‌شود که محیط تولید، مواد و محصولات دارویی تحت کنترل کامل میکروبی قرار دارند و کیفیت آنها مطابق با استانداردهای مربوطه است.

  – در شرکت کیمیدارو، آزمایشگاه کنترل حین تولید یا IPQC (In Process Quality Control) مسئول نظارت بر کلیه قسمت‌های تولید و بسته‌بندی است. این آزمایشگاه به منظور اطمینان از رعایت قوانین GMP (Good Manufacturing Practice) در تمامی مراحل تولید فعالیت می‌کند. از توزین مواد اولیه و انجام مراحل فرآیند تولید تا بسته‌بندی محصول نهایی، IPQC مسئول ارزیابی و اطمینان از کیفیت و استانداردهای مربوطه است. این آزمایشگاه به وسیله آزمون‌ها، تست‌ها و بررسی‌های دقیق اطمینان حاصل می‌کند که تمامی مراحل تولید به درستی انجام شده و محصولات نهایی با کیفیت و ایمنی مطلوبی تولید می‌شوند.

بخش مستندات آزمایشگاه کنترل کیفیت مسئولیت تهیه، بروزرسانی و نگهداری روش‌های استاندارد کاری، دستورالعمل‌ها و برگه‌های آنالیز مربوط به مواد اولیه، محصولات و اقلام بسته‌بندی را بر عهده دارد. این واحد با استفاده از جدیدترین ویرایش منابع معتبر و استانداردهای صنعتی، اطمینان حاصل می‌کند که تمامی فرآیندها و آزمون‌ها با کیفیت و استاندارد مطابقت دارند.

علاوه بر این، بخش مستندات مسئولیت تهیه قسمت‌هایی از CTD (Common Technical Document) برای داروهای جدید و مدارک صادراتی مربوط به محصولات را بر عهده دارد. این مدارک اساسی برای ارائه اطلاعات کامل و استاندارد درباره داروها به مقامات نظارتی و مشتریان است، بنابراین تهیه و به‌روزرسانی آنها با دقت و دقت بسیار انجام می‌شود.

فعالیت‌های کنترل کیفیت:

واحد بازرگانی در شرکت کیمیدارو، پیش از تهیه مواد اولیه و اقلام بسته‌بندی مورد نیاز برای تولید، نمونه‌های تولیدکنندگان مختلف را برای ارزیابی به آزمایشگاه کنترل کیفیت ارسال می‌نماید. این نمونه‌ها پس از ارسال به آزمایشگاه، تحت آزمون‌های مربوطه قرار می‌گیرند و کیفیت آنها بر اساس استانداردهای مشخص شده ارزیابی می‌شود. پس از تائید کیفیت نمونه‌ها توسط آزمایشگاه کنترل کیفیت، واحد بازرگانی اقدام به خرید محموله می‌نماید. این روش اطمینان حاصل می‌شود که مواد اولیه و اقلام بسته‌بندی مورد استفاده در تولید، با کیفیت و استاندارد مطلوبی انتخاب شده‌اند.

پس از انتقال محموله به شرکت، کارکنان آزمایشگاه کنترل کیفیت بر اساس دستورالعمل نمونه‌برداری معتبر، از محموله نمونه‌برداری می‌نمایند. این نمونه‌ها سپس به آزمایشگاه شیمی ارسال می‌شوند و در صورت نیاز به آزمایشگاه میکروبیولوژی منتقل می‌گردند. در آزمایشگاه شیمی و میکروبیولوژی، نمونه‌ها تحت آزمون‌های مختلف قرار می‌گیرند تا کیفیت و مطابقت با استانداردهای مربوطه بررسی شود.

پس از تائید محموله‌های تست شده توسط آزمایشگاه‌های مربوطه، واحد برنامه‌ریزی و انبارها برای تولید محصول برنامه‌ریزی می‌نماید. این برنامه‌ریزی شامل تعیین زمان و میزان تولید محصولات است و اطمینان حاصل می‌شود که تمامی مواد و محصولات مورد نیاز برای تولید موجود باشند و فرآیند تولید به صورت صحیح و به موقع انجام شود.

– در حین انجام مراحل تولید با توجه به مشخصات هر یک از اشکال دارویی کنترل‌های حین تولید صورت می‌گیرد. پس از اتمام فرآیند تولید از محصول نهایی نمونه‌برداری به عمل آمده و کلیه آزمایش‌های فیزیکی، شیمیایی و میکروبی در صورت نیاز بر روی آن‌ها انجام می‌شود.

– آزمایشگاه کنترل کیفیت مسئولیت دارد پارامترهای قابل ارزیابی محصولات جدید را بر اساس منابع معتبر و یا روش آنالیز دریافتی از واحد تحقیقات، نخستین سری تولید صنعتی محصولات جدید را به همراه واحد تحقیقات و واحد تضمین کیفیت کنترل نماید.

– انجام تست‌های ادواری از دیگر فعالیت‌های آزمایشگاه کنترل کیفیت است. این آزمایش‌ها حداقل بر روی سه بچ از هر محصول انجام می‌گیرد و تا یک سال پس از تاریخ انقضای محصول ادامه می‌یابد.

– حضور کارکنان متخصص و آموزش دیده از نقاط قوت آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت شرکت کیمیدارو است که بدین ترتیب این واحد را قادر به انجام کلیه آزمایش‌ها بر اساس آخرین ویرایش مراجع معتبر داروسازی می‌نماید.

– آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت دارویی شرکت  کیمیدارو،  با پیشرفته‌ترین امکانات جهت تمامی آزمایش‌های لازم تجهیز شده است که مهمترین آن‌ها شامل:

     هفت دستگاه HPLC

    دو دستگاه  GC

    یک دستگاه    Atomic Absorption

    یک دستگاهParticle Counter   مایعات

    یک دستگاه FTIR

    یک دستگاه پلاروگراف

    یک دستگاه  TOC  متر

    دو دستگاه دیسولوشن و غیره

– آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت دارویی شرکت کیمیدارو، با توجه به بهره‌گیری از فضای مناسب، تجهیزات پیشرفته و مجهز، پرسنل متخصص و کار آزموده موفق به اخذ پروانه بهره‌برداری آزمایشگاه مجاز از معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی گردیده و به عنوان آزمایشگاه مجاز دارو (آکرودیته ماده اولیه و محصول) شناخته شده است.